Multizentrische Studie zur Evaluierung der Anwendbarkeit des ADVANCED BREAST BIOPSIE INSTRUMENTATION- Gerätes (ABBI-Gerät)

Multizentrische Studie zur Evaluierung der Anwendbarkeit des Advanced Breast Biopsie Instrumentation-Gerätes (ABBI-Gerätes) für die Therapie von kleinen (unter 1cm) nicht palpablen intraductalen und invasiven Mammacarcinomen unter Erfassung der Sensibilität, der Lokalrezidivrate und des Gesamtüberlebens nach minimal invasiver Mammachirurgie.

Studienbeginn: 1999
Studiendauer: 5 Jahre

Studienprotokoll-Komitee:
für Erstellung, Adaptierungen, Verlaufskontrolle, Folgeprotokolle OA Dr. Werner Kwasny, Prof. Dr. Raimund Margreiter, Prof. Dr. Paul Sevelda, Prof. Dr. Peter Steindorfer, Prof. Dr. Michael Stierer, OA Dr. Christoph Tausch, Prof. Dr. Ulf Wayand.

Datensammlung und Monitoring:
ABCSG (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group) c/o Univ. Prof. Dr. Raimund Jakesz, Theresiengasse 32/3-5, 1180 Wien, raimund.jakesz(at)akh-wien.ac.at
Laufende Datenkontrolle und Zwischenauswertungen im Auftrag der ABCSG: OA Dr. Peter Konstantiniuk, II Chirurgie, LKH Graz Auenbruggerpl. , 8036 Graz, peter.konstantiniuk(at)klinikum-graz.at

Beim Advanced Breast Biopsie Instrumentation- Gerät (ABBI) handelt es sich um ein speziell für die Mammographie konstruiertes Röntgengerät kombiniert mit einer automatischen Ziel- und Biopsieeinrichtung. Mit diesem Gerät ist es möglich, Gewebeproben oder Tumore bis zu einer Grösse von 20mm Durchmesser in örtlicher Betäubung zu entfernen. Vom Hersteller wird eine Zielgenauigkeit mittels kartesianischem Koordinatensystem von 1mm angegeben. Durch zwei Arten der digitalen Darstellung wird sowohl bei dichter Brust und weniger dichter Läsion als auch bei Mikrokalzifikationen hohe Bildqualität gewährleistet. Durch Übertragung der Bilder in einen Computer innerhalb von 3 Sekunden kann die Eingriffsdauer auf ein Minimum reduziert werden. Die Messgenauigkeit der Läsion soll bei +/- 0,1mm liegen. Die Österreichische Krebshilfe-Krebsgesellschaft hat im Juni 1997 einen Grundsatzbeschluss zur Projektplanung und somit zur flächendeckenden Ausstattung von Abteilungen mit besonderer Erfahrung in der Brustkrebsbehandlung beschlossen. Seither wird prospektiv in einer gesamtösterr. Studie die Anwendbarkeit des Gerätes für Diagnostik und Therapie nicht palpabler Mammatumore sowie der Wert der Methode zur radikalen Entfernung kleinster Carcinome überprüft.

Studienziel:
Phase I: Evaluierung der Anwendbarkeit, Treffsicherheit und Komplikationsrate bei Excisionsbiopsien nicht palpabler Läsionen der Mamma, mind. 25 Fälle pro Zentrum vor Beginn der Studien-phase II.
Phase II: Evaluierung der Anwendbarkeit bei nicht palpablen Mammacarcinomen ≤1cm mit Erfassung der Sensibilität, Lokalrezidivrate und des Gesamtüberlebens. Detailprotokoll mit Ein - und Ausschlusskriterien, Ablauf und Auswertung auf Anfrage